O FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos autorizou a comercialização de um teste sanguíneo para auxiliar no diagnóstico da doença de Alzheimer, tornando-o o primeiro a receber aprovação para ajudar na detecção precoce da doença nos Estados Unidos.
O teste, chamado Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, é destinado a adultos com 55 anos ou mais que apresentam sinais e sintomas da doença de Alzheimer, anunciou o FDA na sexta-feira.
Ele funciona medindo duas proteínas no plasma sanguíneo: pTau217 e beta-amiloide 1-42. A proporção dessas proteínas tende a se correlacionar com a ocorrência ou ausência de placas amiloides no cérebro, que estão entre as características da doença de Alzheimer. O teste não mede a amiloide diretamente, mas pode sinalizar sua presença.
No entanto, ainda não existe um único teste definitivo para diagnosticar a doença de Alzheimer. Os médicos dependem principalmente de várias ferramentas para diagnosticar a condição, que podem incluir histórico médico, exames neurológicos, avaliações cognitivas e funcionais, exames de imagem cerebral, análise do líquido cefalorraquidiano e, mais recentemente, testes sanguíneos.
O FDA disse que os resultados do exame de sangue recém-aprovado devem ser avaliados em conjunto com outras informações clínicas do paciente.
“A doença de Alzheimer afeta muitas pessoas, mais do que câncer de mama e câncer de próstata combinados”, disse o comissário do FDA, Martin Makary, no anúncio de sexta-feira. “Sabendo que 10% das pessoas com 65 anos ou mais têm Alzheimer, e que até 2050 esse número deve dobrar, tenho esperança de que novos produtos médicos como este ajudarão os pacientes.”
Segundo o FDA, o novo teste sanguíneo – desenvolvido pela empresa de biotecnologia Fujirebio Diagnostics Inc., com sede na Pensilvânia – pode ajudar a aumentar o acesso à detecção da doença de Alzheimer e reduzir a dependência de tomografias por emissão de pósitrons ou exames PET, um tipo de imagem que pode revelar placas amiloides no cérebro, mas pode ser caro, custando milhares de dólares sem seguro.
O FDA informou que revisou dados de ensaios clínicos do novo teste sanguíneo, envolvendo amostras de plasma coletadas de 499 adultos com comprometimento cognitivo. As amostras foram avaliadas usando o teste sanguíneo, e os resultados foram comparados com os resultados das tomografias PET dos pacientes ou testes separados usando amostras de líquido cefalorraquidiano, como punções lombares.
Os dados mostraram que 91,7% dos adultos com resultados positivos usando o teste sanguíneo tiveram a presença de placas amiloides confirmada por seu exame PET ou teste de líquido cefalorraquidiano, e 97,3% das pessoas com resultados negativos tiveram um resultado negativo no exame PET de amiloide ou teste de líquido cefalorraquidiano, segundo o FDA.
A agência acrescentou que os riscos associados ao exame de sangue são principalmente o risco de um resultado falso positivo ou falso negativo.
Uma “nova era” na pesquisa sobre Alzheimer
O neurologista preventivo Richard Isaacson, que estabeleceu uma das primeiras clínicas de prevenção de Alzheimer nos Estados Unidos, disse que tem usado este teste sanguíneo há anos para pesquisa e aplaudiu a autorização do FDA. “Ele pode fornecer maior clareza sobre se uma pessoa com perda de memória pode ter a doença de Alzheimer. Eles podem fazer este teste como um teste de triagem”, disse Isaacson, diretor de pesquisa do Instituto de Doenças Neurodegenerativas na Flórida.
Comparado aos custosos exames de PET ou punções lombares, “este é um teste de triagem muito mais simples, com precisão razoável, para informar ao médico que uma pessoa com declínio cognitivo apresenta sintomas que, na verdade, são decorrentes da doença de Alzheimer”.
Mas Isaacson alertou que, embora a autorização do FDA seja “um passo importante” para a área, mais pesquisas são necessárias para ajudar a informar como os resultados dos testes sanguíneos devem ser interpretados e usados para tomar decisões clínicas.
“Acho que o próximo passo como campo é avançar na educação sobre o que esses testes significam e o que não significam e para quem devem ser usados”, disse ele. “Porque eles significam coisas diferentes em pessoas diferentes, dependendo de seus fatores de risco e se têm ou não sintomas. Então ainda estamos no início.”
A Fujirebio Diagnostics projetou o exame de sangue para ajudar a detectar a doença de Alzheimer precocemente, quando as intervenções são mais eficazes, disse o presidente e CEO Monte Wiltse em um comunicado à imprensa no ano passado, quando a empresa registrou seu teste no FDA.
“Um diagnóstico precoce e preciso também facilitará o desenvolvimento de novas terapias medicamentosas, que são urgentemente necessárias à medida que a prevalência da DA aumenta com o rápido envelhecimento da população globalmente”, disse Wiltse.
Estima-se que mais de 2 em 5 pessoas com mais de 55 anos nos Estados Unidos – cerca de 42% – desenvolverão demência em seus anos posteriores. No entanto, em alguns casos, depósitos de amiloide podem começar a se acumular no cérebro décadas antes do início dos sintomas de Alzheimer. A detecção precoce dessas placas amiloides poderia abrir caminho para que uma pessoa tome medidas para retardar a progressão da doença, como iniciar um tratamento preventivo com medicamentos.
“Por muito tempo os americanos lutaram para obter um diagnóstico simples e preciso. Com a ação de hoje do FDA, estamos esperançosos de que será mais fácil para mais indivíduos receberem um diagnóstico preciso mais cedo”, disse a Dra. Maria Carrillo, diretora científica e líder de assuntos médicos da Associação de Alzheimer, em comunicado na sexta-feira (16).
Existem diversos testes desenvolvidos em laboratório no mercado que podem ser usados para detectar biomarcadores sanguíneos associados ao Alzheimer, de acordo com a Associação de Alzheimer, bem como testes experimentais. Mas o teste da Fujirebio Diagnostics é o primeiro a ser aprovado pelo FDA.
“Os biomarcadores sanguíneos estão remodelando a forma como identificamos e entendemos a doença de Alzheimer”, disse Carrillo. “Ao mesmo tempo, existem questões importantes para os profissionais de saúde considerarem; em particular, quem deve ser testado e quando.”
Por enquanto, a aprovação do FDA “marca um marco importante”, disse o Dr. Howard Fillit, cofundador e diretor científico da Fundação de Descoberta de Drogas para Alzheimer.
“A capacidade de diagnosticar Alzheimer mais cedo com um simples exame de sangue, como fazemos para o colesterol, é um divisor de águas, permitindo que mais pacientes recebam opções de tratamento que têm o potencial de retardar significativamente ou até mesmo prevenir a doença”, disse Fillit em um e-mail na sexta-feira. “Este é um exemplo claro da nova era da pesquisa sobre Alzheimer, onde inovação, ciência e tecnologia se unem para desenvolver ferramentas mais acessíveis, econômicas e escaláveis que abrirão caminho para aprovações regulatórias adicionais de ferramentas de diagnóstico.”
Fonte: www.cnnbrasil.com.br
